美國食品和藥物管理局 (FDA) 警告消費者、患者、看護人員和醫(yī)療保健提供者，使用聲稱無需刺破皮膚即可測量血糖水平（血糖）的智能手表或智能戒指存在風(fēng)險。這些設(shè)備與智能手表應(yīng)用不同，后者顯示的數(shù)據(jù)來自 FDA 授權(quán)的穿透皮膚血糖測量設(shè)備，如連續(xù)血糖監(jiān)測設(shè)備（CGM）。FDA 尚未授權(quán)、通過或核準任何旨在自行測量或估算血糖值的智能手表或智能戒指。

對于糖尿病患者，血糖測量不準確可能導(dǎo)致糖尿病管理錯誤，包括服用錯誤劑量的胰島素、磺脲類藥物或其他可快速降低血糖的藥物。過量服用此類藥物可能會迅速導(dǎo)致危險的低血糖狀態(tài)，從而在錯誤發(fā)生后數(shù)小時內(nèi)導(dǎo)致精神混亂、昏迷或死亡。

對消費者、患者和看護人員的建議

• 請勿購買或使用聲稱能測量血糖水平的智能手表或智能戒指。此類設(shè)備可能通過網(wǎng)上商城出售，或直接由賣家出售。
• 請注意，此類設(shè)備的安全性和有效性未經(jīng) FDA 審查，使用這些設(shè)備可能會導(dǎo)致血糖測量結(jié)果不準確。
• 如果您的醫(yī)療護理依賴于準確的血糖測量，請與您的醫(yī)療保健提供者商討，選擇一款適合您需求的 FDA 授權(quán)設(shè)備。

對醫(yī)療保健提供者的建議

• 請閱讀并遵循針對消費者、患者和護理人員的建議。
• 向患者說明使用未經(jīng)授權(quán)血糖測量設(shè)備的風(fēng)險。
• 必要時，幫助患者選擇經(jīng) FDA 授權(quán)的適當血糖測量設(shè)備。

設(shè)備說明

此類智能手表和智能戒指的銷售商聲稱，其設(shè)備無需刺破手指或皮膚便能測量血糖水平。他們聲稱使用非侵入性技術(shù)。此類智能手表和智能戒指不能直接檢測血糖水平。

此類智能手表和智能戒指由數(shù)十家公司生產(chǎn)，并以多個品牌名稱銷售。本安全通報適用于任何聲稱可在不刺破皮膚的情況下測量血糖的智能手表或智能戒指，不論制造商或品牌。 

FDA 所采取的行動

FDA 對醫(yī)療器械市場進行例行監(jiān)控，發(fā)現(xiàn)有未經(jīng)授權(quán)的產(chǎn)品向消費者銷售。該機構(gòu)現(xiàn)努力確保制造商、分銷商和銷售商不會非法銷售聲稱可測量血糖水平的未經(jīng)授權(quán)智能手表或智能戒指。此外，F(xiàn)DA 還提醒消費者注意這一問題，并讓公眾意識到智能手表和智能戒指不應(yīng)被用來測量血糖水平。

如果有重要的新信息，F(xiàn)DA 將隨時向公眾通報。

報告設(shè)備出現(xiàn)的問題

如果您認為自己在使用未經(jīng)授權(quán)的智能手表或智能手環(huán)時出現(xiàn)了血糖測量不準確問題或任何不良事件，F(xiàn)DA 鼓勵您通過 《MedWatch 自愿報告表》報告問題

受 FDA 用戶設(shè)施報告要求約束機構(gòu)所雇用的醫(yī)護人員應(yīng)遵循其設(shè)施制定的報告程序。

及時報告有助于 FDA 識別和更好地了解與醫(yī)療器械相關(guān)的風(fēng)險，從而改善患者安全。

有問題？

如果您有問題，請發(fā)送電子郵件至工業(yè)和消費者教育處 (DICE)：DICE@FDA.HHS.GOV 或致電 (800) 638-2041 或 (301) 796-7100。

受影響的設(shè)備

任何聲稱可測量血糖水平的智能手表或智能戒指，不分品牌。

發(fā)布日期：2024 年 2 月 21 日

文章來源于：U.S.FOOD&DRUG